SOLUTIONS
解决方案
辛格迪为医药企业提供专业的数字化解决方案。包括:MAH委托生产质量管理协同解决方案(Owl MAH),数字化工厂暨智能制造解决方案,细胞及基因治疗生产及追溯解决方案(CGTS),临床研究解决方案和药物警戒解决方案等。辛格迪的数字化解决方案深入研究行业特征和需求,助力医药制造业向数字化、智能化转型,促进企业的创新和高质量发展。
MAH COLLABORATIVE

委托生产质量管理协同方案

辛格迪药企委托生产质量管理协同解决方案(OWL MAH),按照中国药品上市许可持有人制度的法规要求、以文件、培训、电子合约、药物警戒、变更、偏差、CAPA、OOS/OOT、审计、放行、投诉、退货、不合格品处理、供应商管理和风险管理等流程合规、高效处理为核心,为MAH持有人企业提供了完整的委托生产质量管理协同解决方案,保证质量文件、相关记录及报告等在持有人与各受托方之间高度共享、及时传递、有效保存,简化并加速了持有人与受托生产企业的审批和放行工作。确保持有人与受托企业的质量管理体系有效并紧密衔接。

QUALITY & COMPLIANCE

数字化工厂解决方案

辛格迪的医药数字化工厂解决方案(Digital Factory Solution)是在遵循良好生产规范(Good Manufacturing Practice, GMP) 的基础上,通过数字化技术(物联网、大数据、人工智能、云计算等)对工厂的生产流程、质量管理、合规性控制、设备管理、人员协作等环节进行全面升级,实现生产过程的智能化、透明化、标准化与合规化,同时提升效率、降低成本、强化风险管控的综合性方案。

CELL & GENE TREATMENT

细胞治疗生产与追溯方案

对于细胞基因治疗来说,纸张记录无疑加重了细胞基因治疗本就复杂的流程和监管的难度。辛格迪为中国的细胞治疗公司提供全面的生产与追溯数字化解决方案(CGTS)。方案旨在优化复杂的细胞治疗过程的开发和制造,通过一个统一的数字平台来监控细胞治疗工厂制造过程和供应链,帮助企业合规避险,提升效率。CGTS解决方案包括COI/COC、生产管理和质量套件三个部分。

GxP TRAINING

临床研究解决方案

辛格迪的临床研究解决方案(Clinical Research Solution)以翱泰(Owltrust)数字化平台为技术底座,专为医药企业定制临床研究全周期数字化工具矩阵。方案深度聚焦数据管理、质量控制、合规性保障、效率提升四大核心场景:通过平台内置的智能数据采集模块实现临床数据实时抓取与结构化处理,依托 AI 算法构建全流程质量监控模型,动态识别研究过程中的风险点;同时整合国内外药品监管法规库,自动生成合规性核查报告,确保项目全周期符合 NMPA、FDA 等监管要求。

PHARMACOVIGILANCE

药物警戒解决方案

辛格迪药物警戒解决方案的功能包括:个例安全报告系统录入;个例安全报告质量控制;个例安全报告医学审评、SAE描述撰写;上市后重点监测研究方案撰写;重点监测报告撰写;临床试验报告撰写;中英文献中不良事件的检索;风险控制/管理策略的制定,RCP/RMP撰写等。解决方案基于翱泰平台,集成了药物警戒的法规库、药物警戒体系文件、行业相关的培训课件、质量管理体系及管理流程、电子签名及SAE助手等内容,是综合且全面的药物警戒数字化解决方案,可以帮助企业快速搭建符合国家法规及监管要求的药物警戒业务运营体系。