辛格迪 | 临床研究解决方案：OwlTrust® 系列系统全面赋能临床试验

在医药研发领域，严谨、高效且合规的临床研究是药物成功上市的关键。辛格迪公司推出的临床研究解决方案 ——OwlTrust® 系列系统（包含 EDC 系统与 IWRS 中央随机系统），凭借先进的技术架构、全面的功能覆盖及严格的合规性，为全球临床试验提供了一站式数字化管理平台。以下从技术标准、核心功能、数据分析及产品亮点等维度展开介绍。

01 技术平台：严守国际标准，筑牢安全根基

辛格迪临床研究解决方案以国际化合规性为核心设计理念，技术平台通过多项权威认证与标准适配：

· 质量管理体系：通过 ISO9001（质量管理）、ISO20000（IT 服务管理）、ISO27001（信息安全管理）认证，确保系统全生命周期管理的规范性与数据安全性。

· 行业数据标准：支持 ICH E2B（药品不良反应报告）、CDISC（临床数据交换标准协会）数据标准，兼容 MedDRA 医学编码体系，满足全球多中心临床试验的数据互通与监管要求。

· 系统验证体系：获得 GAMP5（良好自动化生产实践）系统验证，保障系统在临床试验场景中的可靠性与可追溯性。

02 方案特色OwlTrust®EDC系统：全流程数据管理，驱动研究精准高效

（一）数据采集与管理：全周期覆盖，确保数据质量

· 智能化建库与录入：基于 eCRF 模板库自动建库，支持研究数据的录入、编辑、质控、删除、查询及统计，实现数据标准化导出，并与药物警戒系统无缝互通，覆盖数据管理全流程。

· 受试者全生命周期管理：支持新增、编辑、删除受试者信息，以及审核、冻结、锁定与签名等操作，确保受试者数据的完整性与操作合规性。

· 项目与用户管理：允许用户灵活管理项目信息与成员权限，项目锁定后数据仅支持查看与导出，保障数据状态的稳定性。

（二）质量管理：多重机制保障数据可靠性

· 电子签名与医学审核：电子签名功能强化数据的法律效力，医学审核功能由专业团队确保数据的医学准确性，双重机制提升质量控制水平。

· 智能编码与逻辑核查：集成国际医学字典（如 MedDRA）与智能化编码环境，支持自定义同义词库；通过实时逻辑核查与数据标准化，减少人工误差。

· 质疑管理与稽查痕迹：提供详细的稽查痕迹记录与质疑管理功能，可追踪数据变更历史、管理质疑事项，确保数据透明度与可追溯性。

（三）多维度数据分析：实时监控，辅助科学决策

· 项目与受试者状态分析：提供项目进度统计、受试者状态统计功能，帮助管理人员实时掌握试验进展。

· 数据状态与质疑分析：对数据签名、审核、冻结及锁定状态进行统计，分析质疑数量及回复情况，直观反映数据质量。

· 数据完成 SDV 分析：通过展示数据完成度与源数据核查（SDV）情况，为项目质量评估提供关键指标。

03 方案价值OwlTrust®lWRS中央随机系统：智能随机化与药物管理，优化试验流程

（一）随机化方案：灵活精准，适配多元需求

· 支持 静态随机（区组随机）与动态随机（最小化、方差法）等多种随机方法，满足不同试验设计的统计学要求，确保分组科学性。

（二）药物全链条管理：智能领航，保障供应安全

· 需求预测与库存管理：通过智能算法预测药物需求，避免库存积压或短缺，保障用药连续性。

· 有效期预警与物流追踪：实时监控药物有效期，对接物流平台实现配送轨迹实时追踪，确保药品流通全程可追溯。

（三）实时监控与风险规避：专利技术护航试验质量

· 借助自主专利技术实时监控试验进展，对异常数据或操作及时预警并反馈，降低随机错误风险，维持数据准确性与试验合规性。

04 产品核心亮点：六大优势助力临床试验革新

1. 合规性领先：严格遵循国际标准与法规，适配全球多中心试验的监管要求。

2. 功能全面覆盖：整合数据采集、管理、质控、分析及随机化、药物管理等全流程模块，满足临床试验全周期需求。

3. eCRF 结构灵活：支持自定义表单设计，适配不同疾病领域与试验方案的个性化需求。

4. 智能医学编码：减少人工编码成本，提升数据标准化效率与准确性。

5. 数据安全保障：通过 ISO27001 认证及多重加密技术，确保数据存储与传输安全。

6. 用户体验优化：友好的操作界面、多语言支持及实时数据整合功能，降低使用门槛，提升研究效率。

05 翱泰®质量合规数字化平台

翱泰^®是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。培训管理系统(TMS)是辛格迪翱泰^®平台上的核心系统之一。

06 辛格迪的客户

辛格迪秉承“利用技术创造社会健康价值”的初心，以客户为中心，立足于生命健康行业（制药、医疗器械、食品、化妆品等），为客户提供前沿技术的数字化解决方案；提升企业质量与合规水平，降低运营风险，提升业务运行效率，降低成本，帮助客户实现智能化管理；助力行业数字化转型，为行业价值链赋能。迄今，辛格迪已经为如下机构及企业提供过服务和产品。

•中国药监管理机构中的3家

•全球五百强企业中的12家

•中国医药工业百强企业中的20家

•中国创新生物医药企业中的48家

•全球上市医药企业中的80多家

•原料药\化药\中药\生物药\医疗器械客户超过300多家

07 结语

辛格迪临床研究解决方案不仅提供技术领先的数字化工具，更依托专业团队提供全周期技术支持，帮助客户降低试验成本、缩短研究周期。无论是早期临床试验还是复杂的 III 期研究，OwlTrust® 系列系统均能以合规性、智能化与高效性，成为全球医药企业与研究机构的可靠伙伴。

辛格迪，以科技驱动临床研究革新，让每一份数据都更具价值。