2026年6月9日，北恒生物（Imviva Biotech）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其双靶点CD19/BCMA异体CAR-T细胞疗法CTA313的新药临床试验申请（IND），用于治疗系统性红斑狼疮、进展型多发性硬化症、自身免疫性脑炎等B细胞介导的自身免疫性疾病，即将开展1b期篮式注册临床研究。作为北恒生物质量合规数字化的合作伙伴，辛格迪对这一重要里程碑表示热烈祝贺。

这是辛格迪 "以质量合规数字化助力中国生命健康企业走向世界" 理念的又一次成功实践：从GMP文件体系到人员培训，从文件受控到记录可溯，辛格迪以翱泰®质量合规数字化平台，为北恒生物的国际化申报构筑起坚实的合规底座。

01 双靶点CAR-T获FDA临床许可，北恒生物进军自免领域

CTA313依托北恒生物自主的ANSWER™通用型 CAR-T 平台开发，来源于健康供者外周血单个核细胞（PBMC），同时靶向CD19与BCMA，旨在深度清除致病性B细胞、实现免疫重建。已公布的临床数据显示，在活动性系统性红斑狼疮及狼疮性肾炎患者中，接受CTA313治疗的患者SRI-4缓解率达100%，其中半数实现缓解，展现出 "免疫重置" 的治疗潜力。此次FDA批准的1b期篮式研究设计，将支持其在多个自免适应症中高效验证可行性。

至此，北恒生物已在FDA监管框架下形成多产品、多认定的国际化布局：CTD402相继获得FDA IND批准、儿科罕见疾病资格认定（RPDD）与再生医学先进疗法（RMAT）认定，CTD401亦获得孤儿药资格认定。通用型CAR-T管线接连通过FDA审评，正是其 "研发实力与质量体系双轮驱动" 的结果 —— 而质量体系这一环，正是辛格迪与北恒生物深度合作的领域。

02 翱泰^®护航：辛格迪为北恒生物夯实文件与培训合规根基

细胞治疗 "单批次多人份、即用型" 的生产特性，对文件体系的受控性与人员培训的合规性提出了远高于传统药品的要求。早在2022年，北恒生物便与辛格迪携手，上线了基于翱泰^®质量合规数字化平台的GMP文件管理系统（DMS）与GMP培训管理系统（TMS），以 "整体规划、分阶段实施" 策略推进GMP质量合规数字化建设：第一阶段完成生产及质量体系的文件管理建设，第二阶段延伸至研发体系，整体实施周期约3.5个月。

项目最终落地机构与人员管理、文件和培训管理、记录与放行管理等核心功能板块，建立起文件全生命周期受控、人员培训全程可溯的合规管理体系。系统按GMP及FDA 21 CFR Part 11等国际法规要求设计，从权限管理、审计追踪到电子签名均满足数据完整性要求，为企业对接FDA审评夯实了 "数据真实、过程可溯、人员合规" 的根基。

03 实效说话：数字化让质量合规可量化、可验证

据项目成效数据，数字化落地后，北恒生物实现了效率与质量的双重跃升：

数据统计实时、准确、可靠，速度提升80%；数据一致性、完整性100%加强，产品质量信息化可追溯性达90%以上；

批生产记录、辅助记录、岗位文件等约70%以上实现电子化，文件审批速度提升约30%；

培训与考核线上化后，培训组织全程时间减少约60%，培训效果统计时间提升80%以上；

消除统计误差90%以上、人为误差80%以上，文件与记录管理劳效显著提升。

在FDA审评框架中，数据完整性与可追溯性始终是核心关注点。一套可审计、可追溯、符合ALCOA原则的数字化文件与培训体系，让企业在IND乃至未来BLA申报中真正实现 "以数据说话"、降低合规风险、缩短审评沟通成本 —— 这正是 "质量数字化赋能国际化申报" 的价值所在。

04 辛格迪：以 "质量合规专家" 定位，护航中国细胞治疗出海

自成立以来，辛格迪已为超过300家企业和机构提供数字化解决方案与专业服务，以 "质量合规专家" 为定位深耕GMP、GxP数字化领域，产品适配NMPA、FDA、EMA、WHO等国内外监管要求。辛格迪始终以扎实的合规实践，陪伴中国企业走通从研发、生产到国际申报的完整链路。

未来，辛格迪将持续依托翱泰^®平台，以文件管理（DMS）、培训管理（TMS）、质量管理（QMS）、细胞治疗生产及追溯（CGTS）等核心解决方案，助力更多中国生命健康企业提升质量合规水平、加速国际化进程，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市，为全球患者带来更多治疗选择。