苏州易慕峰实施仓储管理系统(WMS)项目

一、客户背景

苏州易慕峰生物制药有限公司（以下简称 "易慕峰"）是一家专注于细胞治疗药物研发与生产的创新生物制药企业，坐落于苏州工业园区。公司业务覆盖单采血接收入库、冻存单采血中间品管理、成品 "放行到袋" 等核心环节，产品具有高度个体化、批次管理严格、全程低温储运等显著特点，对物料与产品的仓储管理、质量管控及全流程追溯有着极为严苛的要求。

二、业务挑战

细胞治疗产品的特殊性，决定了其仓储管理不能照搬传统制药模式：

储存条件严苛：物料、成品及样品涉及液氮等低温储存条件，需精细化的库位与效期管理；

追溯要求极高：产品须实现 "一物一码、一批一码" 和唯一追溯码管理，支撑从单采血接收到成品回输的全生命周期追溯；

质量管控闭环：取样、检验、放行等质量管理环节需与仓储作业无缝衔接，成品须放行到袋；

防混淆防差错：多批次、多供应商、多储存条件并行，需有效防止混淆、差错与交叉污染；

合规监管压力：系统需全面满足GMP法规要求，电子记录、电子签名、审计追踪、权限分级管控等数据完整性能力不可或缺。

与此同时，企业已部署的ERP、MES、LIMS及全流程追溯系统（COI&COC）需要与仓储管理高效贯通。传统仓储管理模式已难以支撑企业商业化进程对精细化、数字化、合规化的综合要求。

三、解决方案

针对易慕峰的仓储业务特点与合规要求，辛格迪定制交付了覆盖 "软件授权＋移动作业＋系统集成＋本地化部署" 的一体化方案：

WMS仓储管理系统软件授权：覆盖基础数据、仓库设置，原辅料、包装材料、产成品仓库的出入库、库内、盘点、统计查询，取样、检验、放行等质量管理，以及用户管理、权限管理、审计追踪、系统管理、条码管理等核心模块，用户许可与仓库数量均不设限，充分满足企业多仓库、多角色、多流程的弹性管理需求；

APP移动管理端：支持入库、出库、查询等移动作业场景，实现仓储作业的实时化与现场化；

多系统接口集成：实现与MES、LIMS、COI、COC、ERP等系统的全面对接，涵盖出入库单据、主数据、任务推送等数据交互，确保仓库条码与车间条码、追溯系统条码互认，仓储数据与生产、质量、财务、追溯全链路贯通；

本地化部署：满足企业数据安全与自主可控要求。

（一）CSV计算机化系统验证

项目采用 "系统实施与CSV验证同步推进" 模式，以GAMP5 V模式为基础、基于风险的验证思路贯穿始终，完整覆盖系统分类评估（IRA）、用户需求规格（URS）、验证计划（VP）、风险评估（RA）、追溯矩阵（RTM）、设计确认（DQ）、现场验收测试（SAT）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、标准操作规程（SOP）、生产环境安装确认（pIQ）、性能确认（PQ）及验证总结报告（VSR）等全套CSV标准验证交付物，并重点围绕仓储作业、质量管理、系统集成等高风险业务模块开展专项合规设计与风险闭环治理，确保系统电子记录、电子签名、审计追踪、权限分级管控完全契合GMP监管核查要求，为企业构建完整、可追溯、可审计的合规证据链。

（二）实施路径

该项目由辛格迪GMP智能制造事业部负责实施，辛格迪GMP咨询事业部提供CSV验证服务，两大事业部通力配合、紧密协作，以 "系统实施＋合规验证" 一体化协同模式推进，实现项目实施与合规建设无缝衔接。双方制定了清晰的里程碑计划，按 "项目调研及业务蓝图设计 — 系统配置与测试 —WMS试运行 — 验证与正式上线" 四阶段有序推进，确保项目建设与合规验证同步落地。系统上线后，辛格迪还将提供长期运维服务，并配套分级服务响应机制，保障系统长期稳定合规运行。

四、项目价值

仓储作业全面数字化：入库、出库、库内、盘点、统计查询全流程线上化，配合条码与APP移动作业，显著提升作业效率与准确性；

质量管理闭环落地：取样、检验、放行与仓储作业深度融合，放行状态自动流转、批次状态自动更新，从源头杜绝未放行物料被误领用；

全生命周期追溯贯通：与MES、LIMS、COI、COC、ERP深度集成，实现从单采血接收到成品回输的全程唯一追溯码追溯；

合规体系一步到位：CSV验证与系统建设同期推进，验证交付物与系统同步交付，为企业从容应对GMP常态监管核查奠定坚实基础。

本次合作是细胞治疗企业仓储数字化与合规建设的一次典型实践。未来，辛格迪将持续以标准化、落地化的合规验证与数字化解决方案，助力更多生命健康企业实现数字化建设与合规体系的双向升级。