近日，中药智能制造标杆企业康缘药业数字化转型再迎关键落地成果，全新 SAP S/4HANA 系统正式随中药颗粒剂智能工厂同步上线。为全面保障数字化系统合规运行、夯实数据完整性管控体系，康缘药业携手辛格迪启动 SAP 计算机化系统验证（CSV）项目，以数字化建设与合规建设双线并行，持续提升企业智能制造质量管控水平。

作为康缘药业 “智改数转” 核心工程，本次上线的 SAP 系统采用私有云部署模式，构建起覆盖集团财务、供应链、生产、质量、销售的一体化 ERP 管理平台，全面适配中药 GMP 管理规范与全流程批次追溯要求。系统深度对接 MES、LIMS、WMS 及自研制药过程知识系统，打通从生产计划、车间执行、质量检验到仓储出库的全链路数据闭环，实现电子批记录管理、全过程质量实时监控，有效解决中药生产批次波动问题，大幅提升产品质量均一性。

伴随 SAP 系统全面投用，数字化合规管控成为企业运营提质的关键抓手。本次辛格迪 CSV 验证项目严格对标国内 GMP、欧盟 GMP Annex 11、FDA 21 CFR Part 11 等国内外权威标准，围绕系统权限管理、审计追踪、电子签名、数据备份、变更控制、运维管理等核心合规维度开展全生命周期验证，系统性排查并整改系统运行风险，完善标准化验证体系与运维管理制度，确保所有生产、质量数据真实、准确、完整、可追溯。

目前项目已完成系统调研、风险评估与差距分析，各项合规整改与验证工作稳步推进。此次 SAP 系统落地与 CSV 合规验证深度融合，进一步完善了康缘药业智能工厂数字化管控体系，强化企业合规竞争力，持续巩固其中药智能制造行业标杆地位，为中医药产业数智化、规范化高质量发展提供重要示范。