01 案例企业
长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）是中国基因工程药物领域的标杆企业，专注于生长激素、生殖健康、代谢疾病等领域创新药物的研发、生产与销售，产品覆盖全国并远销全球多个国家和地区。作为生物制药行业的领军者，金赛药业始终以严苛标准践行GMP规范，已通过中国NMPA、欧盟EMA、美国FDA等多项国际权威认证，构建了覆盖研发、生产、供应链全链条的质量管理体系。
随着企业规模持续扩张，尤其是集团供应链业务单元人员规模突破数千人，且长春金赛质量中心与集团质量中心需统筹全公司GMP培训合规管理，传统GMP培训管理模式面临诸多挑战。此前，金赛药业存在显著短板：一是无法针对两大业务单元的业务差异定制培训内容，通用课程难以匹配“生产合规”与“研发规范”的差异化需求；二是缺乏合规化的记录管理与报表生成功能，无法快速响应国内外监管机构对培训体系的严苛检查，也难以实现培训效果的量化评估。
为破解上述痛点，金赛药业选择实施了辛格迪的医药GMP培训管理解决方案（Training Management System，TMS），针对供应链业务单元的业务特性定制功能模块，采用本地部署模式保障数据安全与系统自主性，实现了年度培训计划/培训矩阵的快速制定、培训课件的专属开发及课程生成、学习进度的实时追踪、培训效果的量化评估等功能，对企业培训知识库进行统一管理，极大地提高了培训管理的效率和效果，为数千余名员工构建了标准化、数字化的培训体系。
02 项目背景
随着国内医药行业的监管升级，监管机构对数据真实性、可靠性和可追溯性要求持续提高，如何建立高标准的质量合规管理体系以满足企业“大规模运营、跨业务协同、高合规标准”的发展需要，成为长春金赛质量中心与集团质量中心在推进培训管理工作中面临的核心挑战。
金赛药业迫切需要一套专业化的培训管理解决方案，既能解决“跨业务单元课程适配、大规模用户承载、合规记录管理”的核心痛点，又能保障核心培训数据的自主管控，从而满足来自国内外对质量体系的严苛监管要求，以及对人员资质、产品安全性和质量可控性的有效管理。
03 项目介绍
（一）整体规划
金赛药业在经过众多供应商的培训解决方案比较后，最终选择了辛格迪的专业TMS解决方案，旨在通过专业化系统提升员工业务能力，并建立满足监管要求的培训体系。
项目实施前，金赛药业联合辛格迪团队成立专项工作组，完成两大业务单元的全面调研，明确岗位培训核心诉求，项目实施分三阶段推进：
第一阶段（1.5个月）：完成本地服务器部署、辛格迪TMS系统环境搭建与基础配置，同步搭建业务单元的组织架构与岗位体系；
第二阶段（2个月）：基于辛格迪TMS的配置工具，完成定制化课程开发与上传，构建培训矩阵，并针对本地部署特性优化系统响应速度；
第三阶段（1个月）：由辛格迪团队协助开展员工系统操作培训与试运行，根据实际使用反馈调整功能细节，最终实现全流程上线。
（二）业务模式
在制药行业GMP检查中，关于培训相关报告的典型缺陷常包括“考核不合格人员未追踪培训”“培训效果评价不全面”“转岗培训缺失”“年度计划未覆盖法规要求”等问题。金赛药业通过实施辛格迪医药企业GMP培训管理解决方案（TMS），针对行业复杂监管要求与自身双业务单元特性，从以下维度全面提升药品生产的质量合规能力：
供应链业务单元：聚焦“生产合规与操作规范”
岗位培训矩阵精准匹配：借助辛格迪TMS的矩阵管理工具，按岗位预设培训课程包；
实操培训与考核联动：采用“线上+线下”结合的培训模式，员工完成线上课程后，需提交实操视频或现场考核记录，经部门负责人通过系统审核后方可获得上岗资质，避免“只学不考、考核形式化”缺陷；
合规课程实时更新：依托辛格迪对医药法规的实时追踪能力，系统自动同步国内外最新法规，推送课程至相关岗位，确保培训内容与监管要求同步。
（三）技术架构
金赛药业TMS系统基于辛格迪翱泰数字化平台搭建，该平台由辛格迪行业专家与IT专家合力打造，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力。
1.架构分层
（1）基础服务层：保障本地部署的稳定性与安全性
本地服务器集群：采用企业内部物理服务器集群，配置高性能CPU与大容量存储，满足2000人并发运算需求；设置主备服务器实时同步数据，避免硬件故障导致的数据丢失；
分布式存储与缓存：采用MySQL+Redis+本地存储阵列架构，分布式存储培训数据，Redis缓存常用信息（员工岗位、课程目录），本地存储阵列存放视频、文档等大文件，确保加载速度；
安全防护：集成防火墙、入侵检测系统（IDS）与数据加密技术，分级管控操作权限，数据传输采用SSL加密，符合GMP对数据安全的要求。
（2）应用服务层：适配业务单元业务场景
配置化工具：内置“表单设计、报表设计、工作流配置”工具，无需编程即可定制功能，例如供应链业务单元配置“原料验收培训考核表单”，研究院业务单元设计“临床试验培训报表”；
智能提醒与预警：支持“系统消息、企业内部邮件”提醒，员工培训到期、考核未通过时自动通知；管理人员可设置“培训完成率低于90%”等预警阈值，及时发现风险。
合规性保障：系统符合《计算机化系统验证（CSV）》要求，具备“操作日志全程记录、数据备份与恢复”功能，监管检查时可直接调取本地服务器数据，提升效率。
2.平台优势
无需定制开发：翱泰平台内置质量管理多个功能，经过培训的人员能够快速定制表单、决策树和仪表盘，满足双业务单元特殊流程需求，无需额外编程；
高效数据处理：表单“智能加载”减少加载时间，缓存常用数据提高带宽使用率，分布式架构优化服务器扩展，确保大规模数据处理效率；
任务风险管控：自动电子邮件通知、短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中，降低错过任务或批准的风险；后台任务管理支持用户同步执行其他任务。
04 项目成效
金赛药业实施辛格迪TMS系统为期4.5个月（1.5个月部署+2个月配置+1个月试运行），实现了数千在职员工参与在线培训，确保供应链、中央研究院两大业务单元相关岗位人员的上岗资质。培训体系覆盖了从员工入职培训、岗位培训、专业知识培训等全场景，构建了“年度培训计划-培训矩阵-培训实施-岗位取证-数据统计”的完整闭环，实现培训流程的标准化、规范化和无纸化，形成企业专业的培训知识库，对企业长远发展和人才队伍建设具有重大意义。
