01 案例概述

南通联亚药业股份有限公司是国内专注高端复杂制剂研发、生产与销售的国际化制药企业，产品以出口美国为主，多达 47 款产品获 FDA 批准、近 40 款上市，4 款为 FDA 标准制剂，多次通过 FDA 现场检查，多款缓控释药美国市占领先。已通过中国NMPA、美国FDA cGMP等权威认证，是国内少数实现高端制剂中美双报双批、规模化出海的标杆企业，随着公司业务快速扩张与国内外监管持续升级，传统培训管理模式已无法满足FDA与NMPA对培训合规、数据完整性、人员资质管控的严苛要求。

为建立符合国际标准的GMP培训体系，联亚药业正式启动GMP培训管理数字化项目，选择上线辛格迪GMP培训管理系统（TMS），依托翱泰^®数字化平台，实现培训计划、培训矩阵、课程管理、在线学习、考核评估、人员资质、合规报表的全流程数字化管理。项目周期4个月，完成系统部署、业务蓝图、配置测试，全面提升培训管理效率与合规水平，为企业高质量发展与国际化运营提供坚实支撑。

02 项目背景

作为面向全球市场的高端制剂企业，联亚药业同时满足中国GMP与美国cGMP双重监管要求，在培训管理方面面临突出痛点：

1. 培训计划制定依赖人工，难以覆盖全部岗位与法规要求，易出现漏培、少培；

2. 培训过程跟踪不及时，未学习、未考核、未复训等情况无法自动预警；

3. 培训记录分散、追溯困难，无法快速输出满足FDA审计要求的合规报表；

4. 人员资质与上岗授权未联动，存在资质过期、无证上岗等合规风险；

5. 原有方式不支持中英双语、审计追踪、电子记录等国际化合规要求；

6. 无法实现与HR、OA、ERP等系统的数据互通，管理效率偏低。

为解决上述问题，联亚药业引入辛格迪TMS系统，打造标准化、数字化、可追溯的GMP培训管理体系，确保人员合规、操作合规、记录合规，顺利通过国内外监管检查。

03 具体举措

项目按启动调研 — 蓝图设计 — 需求确认与功能开发 — 系统实现 — 上线准备的标准化路径稳步推进，整体实施周期4个月。

项目整体分为五个关键阶段实施：

1. 项目启动与需求调研阶段：完成项目组织搭建、业务现状调研、实施范围确认及目标对齐。

2. 业务蓝图设计与方案确认阶段：完成岗位梳理、培训矩阵设计、业务流程规划及整体实施方案确认。

3. 需求协商与新功能开发阶段：双方联合开展个性化需求确认、流程优化与新增功能开发。

4. 系统配置、集成与功能完善阶段：完成系统环境部署、功能配置、用户测试与系统优化。

5. 功能验收与上线准备阶段：完成全功能验收、用户培训、操作手册编制及全套项目文档汇编，为系统正式上线做好全面准备。

项目严格遵循药企数字化建设规范，开展需求确认、功能测试、流程校验与数据安全管控，确保系统符合GMP管理规范、数据完整性要求及企业内部质量管控标准，满足NMPA、FDA对培训管理体系的合规要求。

（二）业务模式与功能落地

1. 培训矩阵与计划管理按岗位、部门、工种建立标准化培训矩阵，自动生成年度 / 月度培训计划，支持必修、选修、计划课程分类管理，确保培训内容与岗位高度匹配。

2. 课程与题库管理支持文档、音频、视频课件上传与分类管理，建立企业专属题库，支持随机组卷、防作弊、自动判分，实现课程与考核一体化。

3. 在线学习与任务提醒员工通过PC端与移动端完成学习，系统自动推送待办任务、学习提醒与逾期预警，实现学习过程全透明、可跟踪。

4. 考核与效果评估线上考试与线下实操记录联动，不合格人员自动进入补考与重训流程，定期评估培训效果，满足监管对培训有效性的要求。

5. 人员资质管理统一管理员工证书、上岗资质、有效期，到期自动提醒，实现 “培训合格 — 资质生效 — 上岗授权” 闭环管控。

6. 合规报表与审计追溯自动生成多维度培训报表，具备完整审计追踪，记录所有操作行为，支持中英双语切换，直接满足FDA与NMPA审计要求。

7. 系统集成与权限管控通过标准API对接HR、OA、ERP等系统，同步组织、人员、岗位信息；按角色分级授权，实现权责分离与数据安全。

（三）技术架构

系统基于辛格迪翱泰^®数字化平台搭建，采用微服务架构，具备高稳定性、高安全性、易扩展特点：

终端层：支持PC、移动端多端使用，且移动端为独立开发非PC自适应；

· 应用层：培训、课程、考试、资质、报表模块化配置；

· 基础层：MySQL、Redis、OSS、Elasticsearch支撑高效运行；

· 集成层：标准API对接企业现有系统；

· 安全层：Oauth2认证、SSL加密、日志审计，满足国际合规要求。

平台支持配置化自定义，无需代码开发即可快速适配企业业务流程。

（四）项目管理

项目采用标准化项目管理体系，建立项目组织、周例会机制、问题管理机制、文档管理规范与质量管控流程，确保项目按计划高质量交付。

04 建设成效

（一）企业成效

合规能力显著提升

· 完全满足NMPA、FDA对培训记录、数据完整性、计算机化系统的要求；

· 培训相关缺陷项清零，顺利通过内外部审计；

管理效率大幅提高

· 培训组织时间减少约70%；

· 培训报表统计效率提升70%以上；

· 人工整理、归档、跟踪工作量下降60%以上。

培训质量与人员能力增强

· 岗位培训效果提升约40%；

· 员工学习完成率接近100%；

· 新员工上岗资质审核周期明显缩短。

运营成本持续降低

· 纸质打印、归档成本减少70%；

· 沟通成本、重复培训成本显著下降；

· 合规风险降低，避免检查整改与生产风险。

国际化支撑能力增强

· 中英双语无缝切换，适配海外业务与FDA检查；

· 电子记录、时间戳、审计追踪满足国际标准，助力制剂持续出海。

（二）社会成效

为高端制剂出海企业提供可复制的GMP培训数字化合规方案，推动制药行业培训管理向数字化、无纸化、智能化升级，以高标准质量体系保障药品安全有效，服务全球患者。

05 解决方案

解决方案1：医药企业GMP培训管理解决方案（TMS）

解决方案2：GMP质量合规数字化解决方案（QMS）

06 关联案例

案例1：长春金赛药业GMP培训管理（TMS）项目

案例2：苏州富士莱医药GMP培训管理（TMS）项目

案例3：浙江震元制药GMP质量合规数字化（QMS）项目