苏州富士莱医药复购辛格迪 GMP 文件管理系统（DMS）
从 TMS 到 DMS，专业服务赢得客户深度信赖
近日，苏州富士莱医药股份有限公司（股票代码：301258，以下简称 "富士莱"）与上海辛格迪健康科技有限公司（以下简称 "辛格迪"）正式签署 GMP 文件管理系统（DMS）合作协议。这是继 2022 年富士莱成功上线辛格迪 GMP 培训管理系统（TMS）之后，双方的又一次深度合作。从培训管理到文件管理，富士莱质量合规数字化版图再下一城，也为双方的长期战略合作写下了新的注脚。
信任源于实效：TMS 三年运营，成效有目共睹
富士莱是专注于医药中间体、原料药及保健品原料研发、生产与销售的创业板上市企业，以硫辛酸系列、肌肽系列、磷脂酰胆碱系列产品为核心，是全球硫辛酸系列产品的重要供应商，产品远销欧美、东南亚等海外市场，已通过医药原料药 GMP 认证和美国 FDA 现场检查。
2022 年 10 月，面对日益严格的国内外监管要求，富士莱在众多供应商中选择了辛格迪，率先上线医药 GMP 培训管理系统（TMS，恺泰 ® AcadTrust®）。系统上线后，富士莱迅速建立起规范、高效的培训管理体系：
- 在职员工 500 余人全部纳入在线培训，实现上岗资质闭环管理；
- 月度自制培训课件与试卷达 200 余套，培养企业内训讲师 20 多名，人均季度线上学习 80 余次；
- 培训组织全流程时间减少约 70%，培训效果统计效率提升 70% 以上，岗位培训效果提升约 40%。
- 更关键的是，辛格迪 TMS 帮助富士莱在近期顺利通过了 FDA 对培训体系的现场检查，以扎实、合规、可追溯的培训记录赢得了国际监管机构的认可，系统价值经受住了 "国际大考" 的检验。
深度考察竞品，综合实力胜出
作为经历过 FDA 现场检查的上市药企，富士莱对质量数字化系统的选择向来审慎。在本次复购决策前，富士莱项目组对行业内其他竞品供应商进行了重点考察，围绕 DMS 的成套文件管理能力、ERS 电子记录等核心功能做了深刻对比，从功能完备性、法规符合性、系统稳定性、实施验证能力与服务保障等多个维度逐一评估。
对比之下，辛格迪的优势愈发凸显：DMS 依托翱泰 OwlTrust 数字化平台，实现了文件从起草、审批、分发、发布、培训、生效、升版到复审、作废的全生命周期成套管理；ERS 电子记录等功能严格遵循 FDA 21 CFR Part 11 对电子记录真实、完整、可追溯的要求，与国际监管要求无缝对接；同时，DMS 与富士莱已上线运行的 TMS 同源同平台，可自然协同、无缝衔接，避免多系统割裂带来的合规风险与重复建设成本。
经过多维度深刻对比与综合评估，富士莱最终将信任票投给了辛格迪。
服务赢得复购：专业、响应、陪伴
谈及本次复购的缘由，富士莱项目相关负责人表示："与辛格迪合作三年多，最深的感受就是 ' 专业 ' 和' 省心 '。无论是前期的计算机化系统验证（CSV）、实施交付，还是日常使用中的问题响应、迎审支持，辛格迪团队都能快速、准确地给出解决方案。服务好，是我们复购的最直接原因。"
在药品质量管理领域，系统上线只是起点，持续、可靠的服务才是数字化真正落地的保障。辛格迪始终坚持 "质量合规专家" 的定位，为客户提供覆盖实施、验证、运维、迎审的全周期服务。也正是这份贯穿始终的服务品质，让恒瑞医药、上海医药、丽珠医药、长春金赛、华润医药等众多头部药企持续选择与辛格迪合作。
从 TMS 到 DMS：质量合规数字化闭环再进一步
本次复购的辛格迪 GMP 文件管理系统（DMS）是翱泰 OwlTrust 数字化平台的核心产品之一，围绕药企 GMP 文件体系要求设计，覆盖文件起草、审批、分发、发布、培训、生效、升版、补发、打印、复审、作废等全生命周期环节，实现多版本管控与灵活工作流配置，严格遵循 GMP、ICH Q7a、FDA 21 CFR Part 11、EU-GMP（ANNEX 11）、ISPE GAMP5 等国内外标准规范。
DMS 上线后，富士莱的 SOP 与质量文件管理将全面摆脱纸质流转，实现电子化、受控化、可追溯化。更重要的是，DMS 将与已上线的 TMS 无缝协同 —— 文件生效与人员培训自动衔接，形成 "文件发布 — 培训落实 — 记录可查" 的完整质量闭环，为富士莱持续满足 FDA、NMPA 等国内外监管要求提供更加坚实的数字化底座。
关于辛格迪
上海辛格迪健康科技有限公司是生命健康领域的质量合规数字化解决方案提供商，自研 QMS、DMS、TMS 等质量合规套件稳居国内第一梯队，其他产品还包括 VDR、e-Sign、PVS、EBR 等，支持集团化及全球化部署，兼具合规管控、数据治理、CSV 验证一站式服务能力。成立以来，辛格迪已为超过 300 家企业和机构提供数字化解决方案与专业服务，助力更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。
