一、案例概述

浙江诺尔康神经电子科技是国内人工耳蜗高端医疗器械领域标杆企业，深耕神经电子医疗装备研发与生产，产品打破国际垄断，生产全过程严格遵循医疗器械GMP、21 CFR Part 11合规标准。针对传统纸质批记录填写低效、易篡改、追溯困难、监管适配性差等行业痛点，诺尔康携手辛格迪落地电子批记录EBR数字化项目。依托辛格迪翱泰智能平台，构建AI辅助、工序锁步、全程防错、审计可溯的无纸化生产记录体系，实现生产记录数字化、流程规范化、合规闭环化，稳步提升生产质量管控精度与国际审计适配能力。

二、项目背景

作为高端植入类医疗器械企业，诺尔康生产工序复杂、工艺标准严苛，对生产数据完整性、记录真实性、全过程可追溯性有着极高要求。传统纸质/Word批记录管理模式存在诸多短板：人工填写耗时费力、数据易出错涂改，复核审核难度大；各类产品、工序模板杂乱无统一管控；生产记录与工单、设备、工序流程脱节，无法实现工艺锁步；缺乏完整审计追踪与电子签名体系，难以满足国内外药监审计的数据合规要求；传统纸质转数字化模式风险高、落地成本大，严重制约企业智能制造与合规升级。为适配高标准医疗器械生产监管要求，企业亟需搭建专业化、可迭代、高合规的电子批记录管理体系。

三、解决方案

诺尔康携手辛格迪部署GMP智能电子批记录EBR系统，基于翱泰数字化平台打造适配医疗器械生产的无纸化合规解决方案，保留原有标准Word版式、无需重排，以轻量化、渐进式合规模式完成数字化落地，核心能力覆盖六大核心环节，搭载AI辅助、全程防错、受控变更与完整审计体系。

1. 核心功能架构

系统搭建端到端全流程EBR管理体系，涵盖模板管理、字段配置、数据录入、工序执行、审签放行、归档追溯六大模块。支持线下模板一键电子化转换，自定义字段规则、分级权限、动态校验；严格按照工艺流程锁步流转，拦截乱序、跳工序操作；搭载电子签名、分级复核机制，实现记录填写、审核、放行、归档全流程线上闭环。

2. 智能防错与过程管控

系统构建全维度生产防错体系，从源头规避人为偏差。支持工序锁步拦截、填写规则实时校验、投料容差门禁管控；联动物料质量状态，禁止不合格、过期物料投料；实现人员资质、设备状态、仪器数据联动管控，天平、PH等设备数据自动采集，杜绝人工抄录误差。同时支持跨班次续记、异常闭环处理、附件留证，全方位保障生产过程合规可控。

3. AI辅助合规与渐进式落地

依托AI智能能力，系统自动解析模板、生成录入界面、提供填写草稿与风险提示，仅辅助作业、不替代人工审核，完全符合GMP合规要求。采用「先审后发」受控变更机制，精准分析变更影响面；在制批次工艺锁定，不受后续版本变更干扰。支持分阶段渐进式合规验证，按需落地功能模块，有效降低数字化转型成本与合规风险。

4. 物联网联动无纸化管控

结合物联网技术实现人、机、料、法全要素在线管控，通过人员、设备、物料标签标识与扫码核验，实现物料精准追溯、设备状态监控、人员权限管控。优化车间交接、物料配送流程，实现生产全场景无纸化记录，彻底替代传统纸质台账，提升车间精细化管理水平。

四、项目价值

项目落地后，诺尔康彻底摆脱传统纸质批记录管理弊端，实现生产记录全流程数字化、标准化、可审计管理。通过前置式过程防错，提前规避各类人为差错与合规风险，大幅降低生产偏差率；AI辅助作业与自动化数据采集，显著提升生产记录填写、审核、归档效率；完整的审计追踪、电子签名与数据追溯体系，完全适配GMP及21 CFR Part 11监管核查要求，筑牢医疗器械生产数据完整性合规底座。同时实现生产质量全过程可控、可溯、可审，助力企业持续深耕高端医疗器械赛道，夯实行业智能制造标杆地位。